ARC DE MONITORING - CDD 6 MOIS RENOUVELABLE-CHU de NANTES

Rédigé par admin - 09 septembre 2018 Mise à jour le 09 septembre 2018

 
DOCUMENT INFORMATIF
 
RSH Fiche de fonction ARC de monitoring
Diffusion par : 
RECHERCHE - Direction de la
recherche
0062-DI-096
  Processus : RSH-Gestion des ressources humaines   V. 04
 
IDENTIFICATION DE LA STRUCTURE : 
 
Contours du Pôle et localisation (site, adresse) : 
Direction de la Recherche, 53 chaussée de la Madeleine, NANTES
 
Le service: Direction de la recherche
 
Unité(s) concernée(s) par le poste :
La Direction de la recherche compte environ 100 agents, répartis en 4 départements : Promotion/ Gestion/ Partenariats et innovation/investigation.
 
Le département Promotion est constitué d’une équipe d’environ 60 personnes (Chefs de projets, ARC de monitoring, Biostatisticiens, Data Managers, Cellule de Vigilance, Cellule Qualité…). Il gère toutes les promotions internes du CHU de Nantes. Les principales missions du département Promotion sont :
- Aide au montage des dossiers pour soumission à des appels d’offres, recherche de financements ;
- Elaboration de projets cliniques, soumission aux autorités de tutelle, mise en place et suivi des études cliniques en collaboration avec l’équipe d’investigation ;
- Gestion des vigilances des essais promus;
- Monitoring (contrôle qualité) et assistance aux centres investigateurs ;
- Gestion données cliniques (data-management) ;
- Analyses biostatistiques
 
Type de public accueilli : pas d’accueil de public.
 
 
IDENTIFICATION DE LA FONCTION :
 
Métier : Attaché de Recherche Clinique (ARC) de monitoring
 
Grade : Technicien supérieur hospitalier (TSH)
 
Horaire de travail : Régime 37,5 H (avec 15 jours de RTT) ; horaires variables en fonction des déplacements
 
Position dans l’établissement :

 
Liaisons hiérarchiques ou rattachement hiérarchique :
-  Chargé(e) de mission responsable de l’encadrement des ARCs
- Responsable du Département promotion de la Direction de la recherche du CHU de Nantes

Liaisons fonctionnelles :
- Directeur des Affaires Médicales et de la Recherche
- Directrice adjointe à la recherche
- Délégué à la recherche clinique et à l’innovation
- Personnel de la Direction de la recherche
- Plateforme de biométrie du CHU de Nantes
- Equipes d’investigation
- Centre d’Investigation Clinique (CIC)
- Plateaux techniques (PUI, imagerie, laboratoires, etc)
 
ARCHITECTURE DU POSTE :
 
 
 

Qualifications requises

Diplômes souhaités et / ou requis: Niveau scientifique bac + 3 ans minimum.
Formations complémentaires requises :
Formation en recherche clinique type DIU FARC (sauf expérience justifiant défaut de formation initiale).
Minimum de 6 mois de terrain (stage ou emploi salarié).
Compétences générales
Connaissances requises :
 
Connaissance de la langue anglaise (à minima lecture et écriture).
 
Compétences requises
 
Maîtriser les outils de la bureautique classiques (Pack office, messagerie, internet…)
Autonomie
Rigueur
Capacité d’organisation
Qualités rédactionnelles
 
Disponibilité géographique : La fonction nécessite une grande disponibilité, les déplacements étant fréquents et pouvant couvrir plusieurs journées consécutives.
Le travail hors de la Direction recherche représente en moyenne 3 jours par semaine.
L'ARC de monitoring représentant le promoteur, il se doit d'avoir une bonne présentation, de grandes capacités relationnelles et de la diplomatie.
L’ARC de monitoring doit pouvoir suivre de nombreux protocoles en simultané, dans des domaines thérapeutiques très divers.

 

 
 
MISSIONS DU POSTE:
 
Mission principale :
-Travailler au sein d’une équipe projet constituée notamment d’un médecin responsable d’un essai clinique, d’un chef de projets, d’un responsable des vigilances, d’un biostatisticien, d’un data manager ;
- Garantir et assurer le contrôle qualité ou monitoring des données recueillies au cours des études interventionnelles et non interventionnelles dont le CHU est promoteur ou dont le CHU s'est engagé à assurer le contrôle qualité et transmettre les informations aux chefs de projets ;
-Assurer la diffusion des informations protocolaires, réglementaires et éthiques sur les sites visités, veiller à la connaissance et/ou la mise à jour de la réglementation et des bonnes pratiques cliniques auprès des équipes.

Activités :
 
L’ARC de monitoring a pour responsabilité de :
- Préparer et participer à la réalisation des visites de mise en place sur les sites +/- en présence du chef de projets ;
- Réaliser les visites de monitoring sur sites des centres d'investigation pour le contrôle qualité des données :
o contrôle de la bonne compréhension et mise en oeuvre des protocoles
o vérification des cahiers d'observation ;
o contrôle de cohérence et de conformité avec les données sources ;
o vérification des déclarations d'évènements intercurrents graves et/ou inattendus ;
o vérification des consentements des patients ;
o vérification de la gestion et de la traçabilité des produits et/ou des prélèvements ;
o vérification de la bonne application des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur ;
o gestion des demandes de correction (corrections par l'investigateur sur site, gestion des queries) ;
o vérification des dossiers investigateurs ;
- Réaliser les visites des pharmacies et/ou des unités de thérapie cellulaire : vérification de la gestion et de la traçabilité des produits ;
- Assurer la transmission d’informations entre les centres et le promoteur ;
- Gérer la partie « Centres » du TMF de l’étude
- Assister les centres d’investigation pour répondre à leurs demandes ou questions ;
- Etre le point de contact avec les équipes en relais du chef de projets ;
- Préparer et réaliser les visites de clôture ;
- Rédiger les rapports de visites de mise en place, suivi, clôture.
 
Selon les besoins du service :
- Participation à la revue de projets ;
- Participation à l’élaboration et à la rédaction de documents tels que cahier d’observation, guide de saisie, guide de monitoring ;
- Participation à l'organisation de la logistique des essais ;
Gérer le suivi des EIGs en interne en collaboration avec le responsable des vigilances (demande d’informations complémentaires auprès des centres d’investigation).
 
 
 
REDACTEUR(S) VERIFICATEUR(S) APPROBATEUR(S) Date d’application
Celine MAITRE (Qualiticien -
Recherche\Direction de la recherche \ Département Promotion)
Celine MEROUZE (Chargé de
mission - Recherche\Direction de la recherche \   Département Promotion)
Anne OMNES (Responsable -
Recherche\Direction de la
recherche\Département Promotion)
30/03/2016

 

 

Classé dans : Offres d'emploi / de stage - Mots clés : Recherche Clinique, essais cliniques, attache recherche clinique, CDD, technicien recherche clinique, monitoring, promotion


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